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ISO17025实验室认可

实验室认可常见问题

1.什么是合格评定?什么是认证?什么是认可?

合格评定是证实产品、过程、体系、人员或机构满足有关的规定要求的活动,从事合格评定服务的机构为合格评定机构。

认证是与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明,第三方在经济和隶属关系上既独立于产品的提供方,又独立于产品的使用方。

第三方的认证活动应该公开、公正、公平,并具有权威性。

认证的本质,是通过具有独立性和专业性的第三方机构所进行的符合性评定和公示性证明活动,保障认证对象符合标准和技术规范的要求,并以此建立需求方对认证对象的信任,解决交易双方的信息不对称问题。

认可,根据最新的GB/T 27011-2005/ISO/IEC 17011:2004《合格评定-认可机构通用要求》,认可的定义是:“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。”认可机构的权威来自政府的授权和认可机构自身的技术能力。认可机构开展认可活动的依据是国家法规、国际标准和惯例。在市场经济情况下,认可工作处于合格评定活动的最高端。

“认可”是国际上通行的对认证机构、实验室与检查机构进行评价的活动。简单地说,“认可”就是对认证机构从事认证的能力,对实验室开展检测的能力,对检查机构的检查能力进行评审确认。这类评审由经政府授权的专业机构也就是认可机构来进行。如果经评审符合相应认可要求,认可机构就出具证书,证明该机构具备实施特定工作的技术和管理能力。

认可的本质,是通过具有权威性、独立性和专业性的第三方机构按照国际标准等认可规范所进行的技术评价,证明认可的对象具有承担相应合格评定活动的能力,以供寻求认证、检验和检测的相关方选择认证机构、检查机构和实验室等合格评定机构,为这些合格评定机构的评定结果在国内外得到接受和承认奠定基础。

认证机构开展管理体系或产品的认证活动,其自身应该具有相应的技术和管理能力。通过直接评审认证机构能力的方式,认可活动为与认证有关的各相关方提供了有关认证机构能力的公正与专业的信息,对认证活动建立和传递信任。同样,对实验室与检查机构的认可也起到类似的作用。

在合格评定与认可链上,为社会提供产品与服务的供方组织是基础。合格评定机构为供方组织的产品和服务进行是否符合要求的审核、检测或检查。认可机构对合格评定机构的能力进行评审确认。

认可机构在与合格评定机构及其客户的关系中保持公正。

2.什么是检测?什么是检测实验室?什么是检测实验室认可?实验室认可益处有哪些?

检测是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。

检测实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织实施。

实验室认可益处:由于CNAS实施的实验室认可工作是利用国际上最新的对实验室运行的要求来运作的,因此一个实验室按该要求去建立质量管理体系,并获得认可,可提高自身的管理水平,得到公众和社会的接受,提高在经济和贸易中的竞争能力,更好地得到客户的信任。

3.什么是强制性产品认证制度?

强制性产品认证制度,是各国政府为保护广大消费者人身和动植物生命安全,保护环境、保护国家安全,依照法律法规实施的一种产品合格评定制度,它要求产品必须符合国家标准和技术法规。强制性产品认证,是对列入《强制性产品认证产品目录》中的产品实施强制性的检测和审核。凡列入强制性产品认证目录内的产品,没有获得指定认证机构的认证证书,没有按规定加施认证标志,一律不得进口、不得出厂销售和在经营服务场所使用。

4.申请认可的条件有哪些?

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

5.有关实验室认可方面,是否必须经过咨询才能申请认可?是否必须经由咨询机构代办申请手续?CNAS是否提供咨询服务?

咨询不是必须的。无论是否寻求咨询,实验室自身对体系建设和能力改进的探究都是最重要的,只有亲力亲为,才能加深对认可要求的理解。CNAS的认可对象是实验室,CNAS直接为实验室提供认可服务,实验室直接向CNAS提交实验室认可申请。CNAS不提供咨询服务,这也是相关国际准则的规定。认可机构的活动不应与咨询活动有联系。

6.实验室认可领域范围有哪些?

   认可领域范围主要有十七类,主要包括:

(1)生物实验室的认可;

(2)化学实验室的认可;

(3)机械实验室的认可;

(4)电气实验室的认可;

(5)3C认证产品实验室的认可;

(6)动植物检疫实验室的认可;

(7)医学实验室的认可;

(8)法医实验室的认可;

(9)兽医实验室的认可;

(10)建材与建筑实验室的认可;

(11)无损检测实验室的认可;

(12)电磁兼容实验室的认可;

(13)计量实验室的认可;

(14)声学和振动实验室的认可;

(15)热学和温度实验室的认可;

(16)光学和辐射实验室的认可;

(17)其他。

7.CNAS对获准认可实验室有哪些权利和义务?

CNAS对获准认可实验室有以下权利和义务:

(1)CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标志的使用情况进行不定期监督,认可标志的所有权为CNAS 所有;

(2)CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查,并据以提出整改要求;

(3)CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况,作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。

(4)CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态信息并及时更新

(5)CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。

(6)CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。

(7)CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室,在对更改方式和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。

(8)CNAS有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文

件,有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征

询客户的意见,注意随时收集认可工作中客户的信息反馈,促进CNAS 认可体系

的持续改进。

(9)为了解客户和潜在客户的需求,CNAS 有义务及时答复有关认可问询,

建立行之有效的信息发布和客户反馈系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户

需求。

(10)CNAS有义务遵守ILAC和APLAC 相互承认协议中的要求,不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手

8.获准认可的实验室有哪些权利和义务?

    获准认可的实验室有以下权利和义务:

(1)获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。

(2)获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。

(3)获准认可实验室有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,

并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。

(4)获准认可实验室有权自愿终止认可资格。

(5)获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4 条中规定的认可条件。

(6)获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规。

(7)获准认可实验室有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有

关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供

方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证

人员)。

(8)获准认可实验室必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审

核活动。

(9)获准认可实验室必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。

(10)获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

(11)获准认可实验室在发生本变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS。

(12)获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损

CNAS声誉的活动。

(13)获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资

料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示

某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明。

(14)获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

(15)获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。



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