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省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定

省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定

省级涉及饮用水卫生安全产品

卫生行政许可规定 

第一章 总则

第一条  为保证涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)卫生行政许可工作的公开、公平、公正,根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律、法规和《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),制定本规定。

第二条  省级涉水产品是指《涉及饮用水卫生安全产品分类目录》中所列的除利用新材料、新工艺和新化学物质之外生产的,由省级卫生计生行政部门负责审批的国产或进口涉水产品。

第三条  省级卫生计生行政部门负责省级涉水产品卫生行政许可工作。

省级卫生计生行政部门指定的综合监督执法机构负责生产能力审核和采封样。

第四条  省级卫生计生行政部门应当向社会公布省级涉水产品卫生行政许可申请要求、申请程序、工作时限,并提供有关申请工作的咨询服务。

第五条  省级卫生计生行政部门应当建立省级涉水产品卫生许可信息平台,定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批准文件内容。

第二章  生产能力审核

第六条  省级涉水产品在申请卫生行政许可前,申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地省级卫生计生行政部门指定的综合监督执法机构提交有关技术材料,申请生产能力审核和采封样。

第七条  申请省级涉水产品生产能力审核和采封样的单位,应当按照《省级涉水产品申报材料要求》提交有关材料,并对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。

第八条  申请单位提交的申请材料符合要求的,综合监督执法机构应当在接受申请后及时指派2名以上卫生监督员进行生产能力审核和采封样,并在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见。

申请单位提交的申请材料不符合要求的,综合监督执法机构可以要求申请单位补正,接受申请日期以补正材料齐全之日为准。

第九条  负责生产能力审核的卫生监督员应当按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格,在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品(含产品说明书)进行采封样,经采封样的样品由申请单位保存,并由申请单位送样到具备条件的检验机构进行检验。

第三章  检验

第十条  检验机构应当符合涉水产品管理的有关规定,在检验能力范围内从事检验活动。

第十一条  检验机构在受理样品时,应当对样品、封条及样品采样记录、说明书等进行检查核对。对无封条或封条破损的以及特征、性状或技术参数与说明书不一致的样品不予接收,并及时通知综合监督执法机构。

第十二条  检验机构应当按照国家相关标准和规范的要求进行检验,各个检验项目应当使用同一生产批号的产品。

产品如需进行卫生安全性检验之外的检验,可在具有相应资质的其他实验室完成,检验方法应当符合国家有关法律、法规、规章、标准和规范的要求。

第十三条  检验机构应当在规定时限内出具检验报告。检验报告应当注明检验样品特征、性状、规格、数量和检验结论等,并附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录。

第四章  申请与受理

第十四条  申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地省级卫生计生行政部门提出卫生行政许可申请,按照《省级涉水产品申报材料要求》提交有关材料,并对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。

第十五条  省级卫生计生行政部门在接收卫生行政许可申请材料时,应当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证,并在5个工作日内作出是否受理的决定。

第十六条  在卫生行政许可受理决定作出前,申请单位可书面向省级卫生计生行政部门提出终止申报申请并索回全部申请材料。接到终止申报申请后,省级卫生计生行政部门应当作出终止申报通知书,并退还申请单位的全部申请材料。

第五章 审查与决定

第十七条  首次申请卫生行政许可的省级涉水产品,省级卫生计生行政部门受理后,应当在60个工作日内组织对申请材料进行技术审查,并在技术审查结论作出之日起20个工作日内作出是否批准的决定。

技术审查过程中需要申请单位补充材料的,卫生计生行政部门应当一次性告知申请单位需要补充的全部材料。申请单位应当按照要求提供完整的补充材料,逾期不按照要求提供补充材料的,卫生计生行政部门应当终止技术审查。

第十八条  有下列情形之一的,不予许可:

(一)不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的;

(二)生产能力审核不符合要求的;

(三)存在卫生安全隐患或不能提交充分的卫生安全性评价材料的;

(四)检验结果与产品性能不符的; 

(五)提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的;

(六)提交虚假材料或者隐瞒真实情况的;

(七)其他不予许可的情形。

第十九条  省级卫生计生行政部门作出卫生行政许可决定后,应当自决定作出之日起10个工作日内通知申请单位领取卫生行政许可相关文件。

第二十条  省级涉水产品卫生许可批件应当采用统一编号:国产产品的编号格式为(省简称)卫水字(年份)第××××号;进口产品的编号格式为(省简称)卫水进字(年份)第××××号。

省级涉水产品卫生许可批件的有效期为4年,卫生许可批件样式见《省级涉水产品卫生许可批件样张格式》。

第二十一条  申请延续、变更、注销和补发卫生行政许可批件的,应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请,并按照省级涉水产品申报材料要求,提交有关材料,并对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。

第二十二条  申请延续、变更实际生产企业或生产地的,应当重新进行生产能力审核。

第二十三条  申请延续卫生行政许可的,应当完成生产能力审核和产品检验,并在卫生许可批件有效期届满30个工作日之前提出申请。

第二十四条  有下列情形之一的,不予延续:

(一)不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定或提交虚假材料的;

(二)生产能力审核不符合要求的;

(三)产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的;

(四)产品检验不合格的。

第二十五条  有下列情形之一的,申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请:

(一)产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的,可以用已注册的商标变更产品中文名称;

(二)申请单位和实际生产企业名称或地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的;

(三)国产产品变更实际生产企业或生产地的;

(四)进口产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。

第二十六条  已取得卫生许可批件的国产产品跨省增加生产企业或生产地的,应当在新增生产地所在省进行生产能力审核,并向原发证机关申请变更。

原发证机关应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地,并抄送新增生产地所在省卫生计生行政部门。

第二十七条  延续、变更和补发的卫生许可批件沿用原卫生许可批件号。变更和补发的卫生许可批件有效期限不变。

第二十八条  有下列情况之一的,省级卫生计生行政部门应当依法办理产品卫生许可批件的注销手续:

(一)卫生许可批件有效期届满未延续的;

(二)申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;

(三)卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的;

(四)在卫生许可批件有效期限内,申请单位提出注销申请的;

(五)法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。

第六章 附则

第二十九条  负责涉水产品受理、许可的工作人员及技术审查人员不得索取、收受申请单位的财物,或者谋取其他不正当利益,对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。

卫生计生行政部门发现工作人员及技术审查人员违反规定实施卫生行政许可的,应当立即予以纠正,依法依纪追究有关人员责任。

第三十条  本规定下列用语的含义:

进口涉水产品是指在境外生产(包括加工、分装)的涉水产品。

申请单位是指申请卫生行政许可的生产企业或在华责任单位,委托生产的为委托方。

在华责任单位是指进口涉水产品在中华人民共和国境内依法登记注册具有独立法人资格的产品责任单位。

第三十一条  本规定自发布之日起施行。

附件:1.省级涉水产品申报材料要求

           2.省级涉水产品卫生许可批件样张格式


附件1

省级涉水产品申报材料要求

第一章  总则

第一条  为规范涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)卫生行政许可申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,根据《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》,制定本要求。

第二条  申请材料的一般要求:

(一)申请生产能力审核的,提供原件1份;

(二)申请卫生行政许可的,提交原件1份及复印件3份;

(三)申请延续、变更、注销和补发的,提交原件1份;

(四)除检验报告及官方证明文件外,申请材料原件应当逐页加盖申请单位公章,国产涉水产品还应当逐页加盖实际生产企业公章;

(五)使用A4规格纸张打印,按申请表提交材料目录的顺序装订成册,各项材料应当使用明显标志区分;

(六)应当使用中国法定计量单位;

(七)申请内容应当完整、清楚,同一项目的填写应当一致;

(八)所有外文(国外地址、商标等专有名词除外)均应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文材料前。中文译文应当经中国公证机关公证。

第二章  申请材料


第三条  申请生产能力审核,应当提交以下材料:

(一)生产能力审核申请表;

(二)委托采封样申请表;

(三)产品材料及配方;

(四)生产工艺简述及简图;

(五)生产设备及检验设备清单;

(六)产品标签(铭牌)、说明书;

(七)申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的,应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明;

(八)企业标准(申请延续许可有效期的,提供经备案的企业标准,进口产品提交产品质量标准);

(九)产品彩色照片(系列产品所有型号均应当提交);

(十)委托生产的,应当提交委托加工合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件;

(十一)产品名称中使用注册商标的,应提供商标注册或受理证明。

国产产品还应当提交以下材料:

(一)生产厂区位置图、生产车间平面布局图;

(二)申请单位和实际生产企业的工商营业执照复印件;

(三)生产场地使用证明。

进口产品还应当提交以下材料:

(一)在华责任单位的工商营业执照复印件;

(二)生产国(地区)允许生产销售的证明文件; 

(三)在华责任单位授权书;

(四)委托采封样产品进口报关单。

第四条  申请卫生行政许可的,应当提交以下材料:

(一)卫生行政许可申请表;

(二)综合监督执法机构出具的生产能力审核意见(含审核材料);

(三)产品检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录);

(四)封样样品一件(大型水质处理器提交产品照片)。

第五条 申请延续卫生行政许可有效期的,应当提交以下材料:

(一)卫生行政许可延续申请表;

(二)卫生许可批件原件;

(三)近一年内省级综合监督执法机构出具的生产能力审核监督意见(含审核材料);

(四)近一年内检验机构出具的卫生安全性检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录);大型水质处理器提交总体性能检验报告;消毒剂和消毒设备提交卫生安全性检验、总体性能检验、消毒效果检验、有效成份含量及稳定性试验报告。

第六条  申请变更产品中文名称中的品牌的,应当提交以下材料:

(一)卫生行政许可变更申请表;

(二)卫生许可批件原件;

(三)变更后的产品商标注册证明文件。

第七条  申请变更申请单位和实际生产企业名称、地址的,应当提交以下材料:


(一)卫生行政许可变更申请表;

(二)卫生许可批件原件;

(三)国产产品提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件;

(四)国产产品变更属于企业集团内部进行调整的,提交当地工商行政管理部门出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提交《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;

(五)进口产品提交生产国或原产国(地区)政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件,其中因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第八条  国产产品申请变更实际生产企业或生产地的,以及进口产品申请变更实际生产企业或生产地的,应当提交以下材料:

(一)卫生行政许可变更申请表;

(二)卫生许可批件原件;

(三)省级综合监督执法机构出具的生产能力审核意见(含审核材料);

(四)检验机构出具的卫生安全性检验报告(附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、样品采样记录);大型水质处理器提交总体性能检验报告;消毒剂和消毒设备提交卫生安全性检验、总体性能检验、消毒效果检验、有效成份含量及稳定性试验报告。

第九条  进口产品变更在华责任单位的,应当提交以下材料:

(一)卫生行政许可变更申请表;

(二)卫生许可批件原件;

(三)生产企业终止对原在华责任单位授权的证明。证明文件如为外文,应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证;

(四)原在华责任单位放弃生产企业对其授权的证明;

(五)新在华责任单位授权书。

第十条  申请注销许可事项的,应当提交以下材料:

(一)卫生行政许可注销申请表;

(二)卫生许可批件原件;

(三)进口产品还应当提交产品生产企业同意注销卫生行政许可批件的证明。证明文件如为外文,应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十一条  申请补发许可批件的,应当提交以下材料:

(一)补发申请表;

(二)因批件损坏申请补发的,提交卫生许可批件原件;

(三)因批件遗失申请补发的,提交刊载遗失声明的省级及以上报刊原件(遗失声明刊载后,应当经过20个工作日后提出补发申请)。

第三章  各项申请材料的具体要求

第十二条  产品材料及配方应当按照以下内容填报(可根据具体情况增减):

(一)管材和管件、密封止水材料。

1.材料成份(化学名及成份比例,以及主要原料质量等级);

2.类型及规格;

3.适用范围(适用水压和供水类型);

4.使用年限。

(二)蓄水容器。

1.材料成份(化学名及成份比例);

2.防护材料成份(化学名及成份比例);

3.使用方法;

4.板块、胶条、支架的材质及组装要求;

5.材料的使用年限。

(三)无负压供水设备、饮水机。

1.功能;

2.水流程图;

3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限;

4.适用水质范围;

5.技术参数。

(四)防护材料。

1.配方中的成份(化学名及成份比例);

2.使用方法(含各组份配比、表干和实干时间,热固化涂料标注固化方法及时间);

3.有效存放时间;

4.适用范围;

5.使用年限。

(五)水处理材料。

1.功能;

2.配方中的成份(化学名及成份比例);

3.适用范围;

4.有效期。

(六)化学处理剂。

1.功能;

2.配方中的成份(化学名及成份比例);

3.适用范围;

4.有效期(消毒剂应当提交稳定性试验报告);

5.技术参数(应当说明产品使用时最大投加量,以及相应的有毒有害杂质或单体的含量)。

(七)水质处理器。

1.功能;

2.水处理工艺;

3.各主要处理单元与所用材料名称、规格、用量及使用年限;

4.适用水质范围;

5.额定总净水量、净水流量、工作压力或进水压力(反渗透和纳滤净水器应当写明进水压力范围,软水机应当标明再生周期);

6.A系列产品应当描述各产品外观差异,B系列应当描述各产品水处理部件差异及技术参数;

7.大型设备应当标注重量、外观尺寸。

(八)饮用水消毒设备。

1.功能;

2.饮用水消毒处理工艺;

3.各处理单元及所用材料名称、规格、使用年限;

4.适用水质范围。

第十三条  生产工艺简述及简图应当包括原料验收至成品入库的生产全过程简要文字叙述及流程图。

第十四条  生产设备及检验设备清单应当注明生产设备和检验设备的名称、型号、数量、用途等信息。

第十五条   产品标签(铭牌)和说明书标注内容应当符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》。

第十六条  产品中与水接触主要材料的卫生安全合格证明应当为涉水产品卫生许可批件复印件或检验报告原件(检验报告有效期2年,必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征);卫生许可批件和检验报告中的材料名称、生产企业名称应当与申请材料中所使用的材料名称、生产企业名称一致。

第十七条  企业标准(产品质量标准)应当符合以下要求:

(一)应当按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》的要求编制;

(二)引用文件应当包括国家相关卫生标准、规范、分类与命名、技术要求、试验方法等。

第十八条  产品彩色照片应当符合以下要求:

(一)提交的照片应当与送检产品一致;

(二)管材和管件应当提交样品片段的照片,并显示符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签;

(三)蓄水容器、无负压供水设备、饮水机、密封止水材料、水处理材料、水质处理器应当提交整个产品的照片,并显示各主要单元和符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签;

(四)防护材料、化学处理剂应当提交用250ml透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品照片,玻璃瓶上应贴有符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签。

第十九条  生产厂区位置图应当标明厂区附近的标志性建筑物。

第二十条  生产车间平面布局图应当包括各生产车间、原料仓库、成品仓库、检验室等,生产车间内应当标注生产设备。不同产品的生产车间和设备应当分别标明。

第二十一条  生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合以下要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应当由出具单位确认或由我国驻该国(地区)使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称,并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品同时申请的,其中一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申请材料中;如不同时申请,一个产品使用原件,其他产品需使用公证后的复印件;

(五)生产销售证明文件如为外文,应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第二十二条  在华责任单位授权书应当符合以下要求:

(一)同一个产品只能授权一个在华责任单位;

(二)生产企业和在华责任单位双方签署,由生产企业法定代表人(负责人)签字或盖章,在华责任单位盖章和法定代表人签字或盖章,并经公证机关公证。如授权书为外文,还应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证;

(三)在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以证明:

1.境外或境内的公证机关;

2.境外的政府机构;

3.境外驻华使(领)馆;

4.我国驻外使(领)馆。

(四)在华责任单位授权书应当包括以下内容:生产企业名称和地址、在华责任单位名称和地址、授权有效期(4年以上)、所授权的产品范围、授权权限以及承担该产品相应的法律责任等内容;

(五)一份授权书载明多个产品同时申请的,其中一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申请材料中;如不同时申请,一个产品使用原件,其他产品需使用公证后的复印件。

第二十三条 申请单位在提交材料时,应当注明其中不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。


附件2


××省国产涉及饮用水卫生安全产品

卫生许可批件(样张格式)


共2页 第1页

卫生许可第1页.png

共2页 第2页

卫生许可第2页.png

 请于批件有效期届满30个工作日之前提出延续申请。


 


批准单位盖章

 年       月   日


 ××省进口涉及饮用水卫生安全产品

卫生许可批件(样张)


共2页 第1页

许可批件第1页.png

共2页 第2页

许可批件第2页.png

请于批件有效期届满30个工作日之前提出延续申请。


批准单位盖章


 年   月    日


 


 


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